灌装(制剂新项目)
灌装(制剂新项目)
7.2-12万
苏州工业园区 | 3年以上经验
发布时间:2019-09-03 09:05:15 | 截止时间:2019-12-31
基本信息:
  • 其他
  • 有经验要求
  • 全职
  • 1
  • 制剂新项目
职位描述及要求:
  • 岗位职责:

    1、参与厂房内装施工期间设备安装、调试、验证工作,协助车间主任完成生产设备的选型、URS 起草,实施FAT、SAT、IQ、OQ和PQ,主要包括隔离器、灌装联动线、冻干机、胶塞铝盖清洗机、灯检包装设备等;

    2、协助车间主任完成GMP 体系内与生产有关的文件体系的制定,灌装工艺规程、风险评估、岗位操作SOP和生产设备操作SOP;

    3、协助车间主任完成中试批、工程批、PPQ、培养基模拟配灌装试验、产品工艺验证、清洁验证和试生产工作。

    任职资格:

    1、药学、药剂学或相关专业大专及以上学历;

    2、3年以上小容量注射剂或冻干粉针剂生产经验,1年以上灌装车间主操或生产主管任职经历;

    3、熟悉冻干粉针、西林瓶水针、预填充注射剂等制剂的相关生产、工艺、操作流程;熟练掌握无菌制剂工艺操作(洗瓶、灌装、冻干、轧盖等);

    4、熟悉灌装车间用工艺设备设施的使用,并对其进行日常管理;

    5、能独立解决灌装过程中发生的技术问题和偏差调查;能对灌装工序进行设计与优化;

    6、熟悉药品生产质量管理规范及GMP现场管理与文件编写;

    7、熟悉车间验证,能完成灌装车间内的工艺验证、清洁验证、设备验证等工作;

    8、具备良好的学习能力和抗压能力。
岗位条件:
  • 大专
  • 医药卫生类>药学
  • 不限
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  • 中外合营(合资、合作)
  • 制药/生物工程
  • 500-999
  • 苏州工业园区星湖街218号纳米科技园C27栋
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